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化妝品測(cè)試
伴隨化妝品全球貿(mào)易的飛速發(fā)展,化妝品工業(yè)快速增長(zhǎng),產(chǎn)品技術(shù)含量不斷增加,質(zhì)量不斷提高,化妝品品牌商對(duì)供應(yīng)商工廠的要求也逐步增強(qiáng)。與此同時(shí),化妝品的安全問(wèn)題也一直備受世界各國(guó)的關(guān)注,各國(guó)建立了嚴(yán)格的法規(guī)和指令來(lái)保障公眾在使用化妝品方面的安全性。
Real正德檢測(cè),一直致力于為化妝品企業(yè)提供有力的技術(shù)支持,擁有毒物學(xué)、病理學(xué)、配方學(xué)、生物學(xué)和分析化學(xué)等方面的資深專家和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),可以根據(jù)您的需求提供全面產(chǎn)品測(cè)試及毒理評(píng)估服務(wù)。通過(guò)測(cè)試及毒理評(píng)估、認(rèn)證及審核等一整套質(zhì)量保證服務(wù),以提高產(chǎn)品質(zhì)量、增加產(chǎn)品價(jià)值,幫助化妝品企業(yè)取得國(guó)際市場(chǎng)上的成功。
我們的化妝品服務(wù)包括:
具體涉及項(xiàng)目有:
微生物污染測(cè)試(MicrobiologicalTest)
微生物測(cè)試評(píng)估(Microbiological Test)的微生物指標(biāo)主要包括:細(xì)菌總數(shù)(aerobic plate count)、霉菌和酵母(aerobic mold & yeast Count)、綠膿桿菌(pseudomonasaeruginosa)、金黃色葡萄球菌(staphylococcusaureus)、大腸桿菌(escherichia coli)、沙門氏菌(salmonella)、白色念珠菌(candida albicans)、梭狀芽孢桿菌(Clostridia)、腸桿菌屬及革蘭氏陰性菌和膽汁耐受革蘭氏陰性菌(Bile-tolerantGram-negative bacteria)。微生物測(cè)試所依據(jù)的法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)包括:歐洲藥典(EP2.6.12 & 2.6.13),英國(guó)藥典(BP Appx. XVI B),美國(guó)藥典(USP61&62),歐盟化妝用品及香料協(xié)會(huì)指引(Cosmetics Europe),化妝品及香料協(xié)會(huì)(TFA)。
防腐劑的有效性測(cè)試(PreservativeEffectiveness Test)
產(chǎn)品對(duì)微生物的穩(wěn)定性和防腐功效評(píng)估(Antimicrobial Preservative Effectiveness Test),是通過(guò)對(duì)樣品中接種制備好的目標(biāo)菌,在不同時(shí)期觀察其微生物數(shù)量的變化,從而確定防腐劑是否達(dá)到規(guī)定防腐抗菌的效果。接種的目標(biāo)菌一般有以下5種:綠膿桿菌(pseudomonas aeruginosa)、金黃色葡萄球菌(staphylococcus aureus)、大腸桿菌(escherichia coli)、黑曲霉菌(aspergillus niger)和白色念珠菌(candida albicans)。該項(xiàng)測(cè)試主要依據(jù):EP(5.1.3),BP(Appx. XVI C),USP(51),COLIPA,CTFA等。
重金屬元素分析(Heavy Metal)
通常在美白化妝品中有較大機(jī)會(huì)發(fā)現(xiàn)含汞重金屬,美國(guó)FDA和歐盟REACH對(duì)化妝品中的重金屬含量均有明確要求。
重金屬元素分析:
法規(guī) 檢測(cè)重金屬 汞含量限定
美國(guó)FDA 鉛、汞 一般產(chǎn)品1mg/kg,眼部產(chǎn)品(含汞防腐劑)65mg/kg
歐盟REACH 鉛、鎘、汞、砷、銻、鎳 一般產(chǎn)品1mg/kg,眼部產(chǎn)品(含汞防腐劑的)70mg/kg
穩(wěn)定性測(cè)試(Stability Test )
歐盟化妝品法規(guī) Regulation(EC)No 1223/2009中要求產(chǎn)品提供在正常儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性信息。該測(cè)試通過(guò)加大溫度和濕度的方法在一段時(shí)間確定產(chǎn)品是否有外觀、理化性質(zhì)、微生物和組分的改變,從而達(dá)到檢測(cè)穩(wěn)定性(Stability Test)的目的。
毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(TRA,Toxicological Risk Assessment)
毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估TRA(ToxicologicalRisk Assessment)評(píng)估產(chǎn)品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性,以及產(chǎn)品在使用過(guò)程中暴露的特性和風(fēng)險(xiǎn),并同時(shí)考慮各個(gè)國(guó)家化妝品法規(guī)中對(duì)于產(chǎn)品安全的要求。適用的國(guó)家或地區(qū)有歐盟(2013年7月前)、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、東盟、中東(SASO)和香港等。毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(TRA)報(bào)告需由取得資格的毒理學(xué)家簽署。
毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是作為動(dòng)物測(cè)試的替代選擇,而且具有速度快及成本較低的優(yōu)勢(shì)。毒性評(píng)估是一個(gè)針對(duì)產(chǎn)品配方的安全性審查,毒理專家通過(guò)考慮樣品成分使用途徑、使用數(shù)量及頻率、接觸皮膚的面積和皮膚的部位等,評(píng)估產(chǎn)品在正常和可預(yù)測(cè)的使用條件下之安全性及風(fēng)險(xiǎn),以評(píng)估產(chǎn)品在正常及合理可預(yù)見(jiàn)的使用條件下會(huì)否對(duì)使用者健康造成不良影響,如急性及慢性毒性反應(yīng)、刺激作用或過(guò)敏反應(yīng)。毒理學(xué)家會(huì)根據(jù)配方中各種成分的毒理特性、它們混合后的互動(dòng)作用和在使用過(guò)程中暴露的特性和風(fēng)險(xiǎn)做出綜合的結(jié)論。
化妝品安全報(bào)告(CPSR,CosmeticProduct Safety Report)
歐盟化妝品法規(guī)(EC NO1223/2009)在2013年7月11日正式實(shí)施后,進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)的所有化妝品必須提供產(chǎn)品安全報(bào)告(CPSR,CosmeticProduct Safety Report)。
化妝品組分/原材料毒理學(xué)檔案(TPS)
歐盟化妝品法規(guī)(EC NO 1223/2009)附錄一第8條規(guī)定化妝品中使用的所有成分/原材料須提供其單獨(dú)的毒理學(xué)檔案(Toxicological profile of the substances),主要包括以下內(nèi)容:
局部毒性(皮膚和眼睛刺激性,皮膚敏感性和光毒性等);系統(tǒng)性和長(zhǎng)期毒性(計(jì)算安全邊際系數(shù),Margin of Safety);粒徑及其對(duì)毒性的影響;雜質(zhì)及其對(duì)毒性的影響;相互反應(yīng)的物質(zhì)及其對(duì)毒性的影響。
歐盟化妝品產(chǎn)品通告(CPNP,Cosmetic Products Notification Portal )
歐盟化妝品法規(guī)(EC)No1223/2009中規(guī)定化妝品必須在其官方網(wǎng)站上進(jìn)行通告后(e-Notification)方能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。該服務(wù)依據(jù)法規(guī)要求和歐洲化妝品協(xié)會(huì)(Cosmetic Europe)相關(guān)指導(dǎo)文件,幫助企業(yè)收集和整理所需必要信息并進(jìn)行通告,從而快速進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
材料安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)(MSDS/SDS)
化妝品及包裝材料的組分和原料須根據(jù)各個(gè)國(guó)家的法規(guī)和語(yǔ)言編寫(xiě)相應(yīng)的MSDS/SDS。
歐盟REACH法規(guī)詳細(xì)規(guī)定了生產(chǎn)廠商須提供符合其要求的Safety Data Sheet(SDS),美國(guó)OSHA 29 CFR 1910.1200(g)中所規(guī)定的Material Safety Data Sheet(MSDS)以及其它國(guó)家和地區(qū)根據(jù)聯(lián)合國(guó)Global Harmonised System(GHS)標(biāo)準(zhǔn)制定的相應(yīng)版本。
產(chǎn)品資料檔案(PIF/PIP)
歐盟化妝品法規(guī)(EC)No1223/2009規(guī)定了歐盟境內(nèi)銷售的化妝品必須制定一套產(chǎn)品的資料檔案(Product Information File,PIF),并隨時(shí)供官方當(dāng)局查詢。該資料檔案包含產(chǎn)品、生產(chǎn)廠商和責(zé)任人的全部信息且須時(shí)時(shí)更新。東盟(ASEAN)的化妝品法規(guī)要求產(chǎn)品提供相應(yīng)的產(chǎn)品信息套裝(Product Information Package,PIP)。
成分及標(biāo)簽審核(Ingredient & Label Review)
對(duì)客戶提供的產(chǎn)品配方進(jìn)行審核和評(píng)估(Ingredient Review),根據(jù)各個(gè)國(guó)家和地區(qū)對(duì)于化妝品成分的要求來(lái)檢查是否有禁用或限用物質(zhì)。
化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽須滿足各個(gè)國(guó)家或地區(qū)中對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽的規(guī)定和要求,其中有歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009和美國(guó)Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(FD&C Act)。
通過(guò)該服務(wù)幫助企業(yè)審核和完善產(chǎn)品成分標(biāo)簽,滿足法規(guī)所列要求。
服務(wù)適用的國(guó)家和地區(qū)包括:歐盟、美國(guó)、加拿大、東盟、中東(SASO)、澳大利亞等。
體外活細(xì)胞毒理學(xué)測(cè)試(Vitro cytotoxicity)
國(guó)際通用成熟的體外測(cè)試方法(in vitro test)來(lái)確定產(chǎn)品或原料是否具有皮膚或眼睛刺激性和腐蝕性。SCCS第八版的化妝品組分測(cè)試和安全評(píng)估指南共列出了5種有效的皮膚腐蝕性測(cè)試方法和3種有效的皮膚刺激性測(cè)試方法。SCCS認(rèn)為目前沒(méi)有全方位的有效的可替代的兔眼刺激試驗(yàn),但是卻列出了2種可行的進(jìn)行危害鑒定的實(shí)驗(yàn)方法。
致癌、致畸和致突變審核(CMR審核)
歐盟化妝品法規(guī)1223/2009 條款15中規(guī)定了化妝品中禁止使用和添加任何CMR物質(zhì)。
歐盟化學(xué)品法規(guī)REACH和化妝品法規(guī)(EC)No1223/2009中規(guī)定消費(fèi)品中(包括包裝材料和附件如睫毛刷等)不得含有Carcinogenic, Mutagenic or toxic for Reproduction(CMR)物質(zhì)。
歐盟法規(guī)1272/2008(Classification,Labelling and Packaging法規(guī),CLP法規(guī))詳細(xì)規(guī)定和列出了對(duì)于物質(zhì)(Substance)和混合物(Mixture)的分類、標(biāo)簽和包裝的標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的要求。此法規(guī)附錄VI列出了已被協(xié)調(diào)分類的CMR化學(xué)物質(zhì)。
化妝品配件測(cè)試
化妝品配件種類繁多,如彩妝刷、粉撲、海綿撲等。對(duì)于此類產(chǎn)品,目前尚無(wú)特定的法規(guī),但化妝品配件必須符合歐盟指令2001/95/EC(General Product Safety Directive, GPSD)以及REACH法規(guī),以確保消費(fèi)者使用的安全。
26種香料過(guò)敏原測(cè)試(26 allergeric fragrances)
香精中含有對(duì)人體有潛在致過(guò)敏性傷害的化學(xué)物質(zhì)。基于SCCNFP意見(jiàn),歐盟化妝品指令第7次修訂(2003/15/EC)的附錄III中對(duì)26個(gè)致敏原進(jìn)行了限制。如果這些物質(zhì)在產(chǎn)品中的濃度超過(guò)了限度(停留類0.001%,沖洗類:0.01%),必須在成分列表里進(jìn)行標(biāo)示。
水質(zhì)檢測(cè)(Waterquality test)
《化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范》2007規(guī)定生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)達(dá)到國(guó)家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB5749-2006)的要求(pH值除外)。水質(zhì)指標(biāo)共106項(xiàng),其中微生物指標(biāo)6項(xiàng),飲用水消毒劑4項(xiàng),毒理指標(biāo)中無(wú)機(jī)化合物21項(xiàng),毒理指標(biāo)中有機(jī)化合物53項(xiàng),感官性狀和一般理化指標(biāo)20項(xiàng),放射性指標(biāo)2項(xiàng)?;瘖y品GMPC和ISO22716中也指出化妝品生產(chǎn)使用水需滿足飲用水標(biāo)準(zhǔn)。
斑貼試驗(yàn)(PatchTest)
斑貼試驗(yàn)?zāi)康氖菣z測(cè)受試物引起人體皮膚不良反應(yīng)(如過(guò)敏反應(yīng))的潛在可能性,也叫人體皮膚斑貼試驗(yàn)(Human skin patch test)。斑貼試驗(yàn)可分為:皮膚封閉型斑貼試驗(yàn)和皮膚開(kāi)放型斑貼試驗(yàn)。皮膚封閉性斑貼試驗(yàn)適用于大部分化妝品原物和少部分需要實(shí)驗(yàn)前處理的化妝品種類。皮膚開(kāi)放型斑貼試驗(yàn)適用于不可直接用化妝品原物進(jìn)行試驗(yàn)的產(chǎn)品和驗(yàn)證皮膚封閉型斑貼試驗(yàn)的皮膚反應(yīng)結(jié)果。
著色劑鑒定/色素測(cè)定(Determination of colorant in cosmetic)
歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009附錄IV列出了化妝品中允許使用的色素清單以及使用限制。美國(guó)食品及藥物管理局頒發(fā)的“聯(lián)邦法規(guī)21章”(21CFR)列出了化妝品中可允許使用的色素以及使用限制。加拿大Cosmetic Ingredient Hotlist列出了化妝品中不允許使用的成分以及限用成分,此份清單里包括了部分色素。
閃點(diǎn)測(cè)試(Flash Point Test)
閃點(diǎn)(Flash point)是指可燃性液體揮發(fā)出的蒸汽在與空氣混合形成可燃性混合物并達(dá)到一定濃度之后,遇火源時(shí)能夠閃爍起火的最低溫度。閃點(diǎn)的高低不僅是液體物質(zhì)是否易燃的重要指標(biāo),而且也是是可燃性液體貯存、運(yùn)輸和使用的一個(gè)安全指標(biāo)。
人體測(cè)試(Human Tests)
人體安全性評(píng)價(jià)測(cè)試Human Skin Safety Tests
健康相關(guān)產(chǎn)品及其原料 (Health & Beauty Products and Raw Materials):斑貼試驗(yàn)Patch Test
健康相關(guān)產(chǎn)品終產(chǎn)品 (Final Health & Beauty Products):試用試驗(yàn)Use Test,刺痛試驗(yàn)StingTest
防曬相關(guān)產(chǎn)品 (Sunscreen Products):防曬化妝品SPF值、PFA值測(cè)定SPT Test, PFA Test,防曬化妝品一般防水性能測(cè)定Water Resistant Test
人體功效性評(píng)價(jià)測(cè)試Efficacy Evaluation
護(hù)膚產(chǎn)品 (Skin Care Products):如:皮膚刺痛感測(cè)試(Skin Sting Test)、祛斑美白功效測(cè)試(Dehyperpigmentation / Whitening)、保濕功效測(cè)試(Moisturizing)等。
毛發(fā)產(chǎn)品 (Hair Care Products):如抗頭屑功效測(cè)試(Anti Dandruff)等。
防曬品SPF防曬指數(shù)測(cè)試
歐盟化妝品法規(guī)(EC)No 1223/2009條款11規(guī)定了產(chǎn)品資料檔案(PIF)需提供產(chǎn)品宣稱的證明文件,條款20規(guī)定化妝品不允許宣稱其產(chǎn)品中不具有的特性或功能。防曬產(chǎn)品在美國(guó)屬于非處方藥(OTC)。美國(guó)FDA規(guī)定所有的防曬產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)防曬指數(shù)測(cè)試,根據(jù)測(cè)試結(jié)果標(biāo)識(shí)防曬指數(shù)SPF。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)Animal test
皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)Dermal irritation/corrosion test
急性眼睛刺激性/腐性試驗(yàn)Acute Eye irritation/corrosion test
急性經(jīng)口毒理測(cè)試Acute Oral toxicity Test
皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)Skin sensitization test
鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)Salmonella typhimurium/reverse mutation assay
生物降解能力測(cè)試
針對(duì)化妝品和日化產(chǎn)品,推薦快速生物降解能力(OECD301 A-F), 固有生物降解能力(OECD302), 模擬測(cè)試(OECD303),厭氧性生物降解(如EPA 測(cè)試CG 2050, OECD 311),海水中生物降解能力測(cè)試(OECD 306)。Organization for EconomicCo-operation and Development,英文縮寫(xiě)OECD,是1961年成立的經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織,成員國(guó)囊括了歐美亞34個(gè)國(guó)際有影響力的國(guó)家,GNP總和超過(guò)世界總和的三分之二。
其它測(cè)試(甲醛,甲醇,鄰苯二甲酸酯類等)
甲醛測(cè)試(Formaldehyde)
歐盟CLP法規(guī)(EC)No 1272/2008將甲醛列為具有急性毒性(經(jīng)口、經(jīng)皮、經(jīng)呼吸),皮膚腐蝕性(1B類),皮膚過(guò)敏(1類)和致癌(2類)的物質(zhì)。國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)將甲醛列為已知的對(duì)人體致癌的物質(zhì)。 ECHA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)已同意將甲醛新增為具有基因毒性(2類)和致癌(1類)的物質(zhì)。
歐盟化妝品法規(guī)(EC)No 1223/2009附錄III規(guī)定在指甲硬化產(chǎn)品(nail hardening products)中甲醛的最高允許濃度為5%;附錄V規(guī)定當(dāng)甲醛作為防腐劑使用時(shí),在經(jīng)口產(chǎn)品(oral products)中最高允許濃度為0.1%,在其它產(chǎn)品中最高允許濃度為0.2%。
甲醇測(cè)試(Methanol)
歐盟CLP法規(guī)(EC)No 1272/2008將甲醛列為具有急性毒性(經(jīng)口、經(jīng)皮、經(jīng)呼吸)和器官毒性的物質(zhì)。歐盟化妝品法規(guī)(EC)No 1223/2009附錄III規(guī)定甲醇作為乙醇和異丙醇的變性劑使用時(shí),最高允許濃度為5%。
鄰苯二甲酸酯類(Phthalates)
自歐盟鄰苯二甲酸酯指令2005/84/EC實(shí)施后,各國(guó)/地區(qū)相繼頒布法規(guī)對(duì)此類物質(zhì)進(jìn)行了管制。幾種鄰苯二甲酸酯已列入SVHC(高度關(guān)注物質(zhì))清單。根據(jù)REACH法規(guī),產(chǎn)品出口到歐洲,必須向當(dāng)局通報(bào)其含量。華盛頓州的《兒童產(chǎn)品安全法案》(CPSA)與加州65號(hào)提案都要求含有特定鄰苯二甲酸酯的產(chǎn)品予以警告。
防腐劑含量(尼泊金酯類)Preservative content(Hydroxybenzoate),防曬劑測(cè)試,抗生素測(cè)試,激素測(cè)試,加州Proposition 65測(cè)試,液體中危險(xiǎn)化學(xué)物質(zhì)測(cè)試16 CFR 1500.231Hazardous liquid等。
化妝品工廠GMP認(rèn)證
隨著化妝品工業(yè)的發(fā)展,產(chǎn)品技術(shù)含量不斷增加,質(zhì)量不斷提高,化妝品出口貿(mào)易將會(huì)有更大的發(fā)展。國(guó)外化妝品品牌對(duì)工廠都有較嚴(yán)格的要求,普遍對(duì)工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求。目前,歐盟化妝品商最普遍的要求就是需要工廠通過(guò)化妝品GMP認(rèn)證(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生產(chǎn)規(guī)范,實(shí)施GMP規(guī)范管理,可以使其管理水平較大幅度的提升;同時(shí),亦對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)起到良好的促進(jìn)作用。
從2013年7月11日開(kāi)始,歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)市場(chǎng)中銷售的化妝品必須符合新頒布的歐盟化妝品法規(guī)(EC) No. 1223/20092的要求,法規(guī)(EC)No 1223/2009將取代舊的化妝品指令76/768/EEC及其到目前為止的67項(xiàng)修訂文件。
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歐盟第一部化妝品法規(guī) Regulation(EC)1223/2009 于2013 年7 月11 日正式實(shí)施,相比之前的76/768 EEC,對(duì)化妝品的安全性提出了更嚴(yán)格要求,規(guī)定產(chǎn)品必須完成化妝品安全報(bào)告(Cosmetic Product Safety Report,CPSR) 后方能夠上市銷售。
化妝品出口美國(guó)一般需要做注冊(cè)和測(cè)試?;瘖y品FDA注冊(cè)了并不代表產(chǎn)品本身就是安全的,注冊(cè)僅是對(duì)廠家及產(chǎn)品成分信息的數(shù)據(jù)審核登記。只有通過(guò)測(cè)試才能確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中的安全,也是在市場(chǎng)上長(zhǎng)久有效銷售流通的前提保障。
中國(guó)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的化妝品包括:護(hù)發(fā)、護(hù)膚產(chǎn)品(例如洗發(fā)水、乳霜、乳液、唇膏、指甲油等)。需要測(cè)試內(nèi)容要求有微生物測(cè)試、防腐劑測(cè)試、甲醇、甲醛、重金屬測(cè)試、皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)等。
化妝品測(cè)試組合——護(hù)發(fā)產(chǎn)品?;瘖y品包括:護(hù)發(fā)產(chǎn)品(洗發(fā)水、美發(fā)產(chǎn)品)等。
包括微生物限度測(cè)試、無(wú)菌測(cè)試、抗菌測(cè)試、細(xì)菌污染物的鑒別、防腐劑的測(cè)試及挑戰(zhàn)試驗(yàn)??股氐奈⑸镌u(píng)估、細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試、藥用水的取樣分析、細(xì)菌培養(yǎng)測(cè)試、化學(xué)消毒測(cè)試和清潔研究、環(huán)境監(jiān)控、微粒測(cè)試、微生物特性研究。
包裝是指從原材料到成品,從生產(chǎn)者到消費(fèi)者的所有用于盛納、保護(hù)、攜帶、運(yùn)輸和贈(zèng)送貨物的產(chǎn)品。包裝不僅給予產(chǎn)品基本的保護(hù),同時(shí)提供隱形附加價(jià)值?;瘖y品包裝分為二類,一類是外包裝,一類是直接容器。包裝分類不同,要求不同。
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