|
|
聯(lián)系方式
地址：浙江省寧波市高新區(qū)江南路599號(hào) 正德檢測(cè)
公司電話：400-887-0790
值班手機(jī)：18657495951
在線客服QQ1：1668180145
在線客服QQ2：1976278382
Email：kefu@nbreal.com
TRA配方毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
TRA是什么？
TRA（Toxicological Risk Assessment）毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估產(chǎn)品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，以及產(chǎn)品在使用過程中暴露的特性和風(fēng)險(xiǎn)。
TRA一般是評(píng)估急性、慢性毒性的，針對(duì)的產(chǎn)品范圍涉及：藝術(shù)材料、玩具、化妝品等。
通過對(duì)組分配方，用法用量的審核，評(píng)估其在正常以及合理的、可預(yù)見的使用條件下，可能對(duì)消費(fèi)者人體健康的影響，評(píng)價(jià)其組分是否符合官方安全法規(guī)的具體要求。
實(shí)質(zhì)：針對(duì)出口化妝品，玩具及藝術(shù)材料配方，分析產(chǎn)品各組分的急、慢性毒性特征及使用過程中的暴露情況，評(píng)估產(chǎn)品對(duì)目標(biāo)消費(fèi)者的安全性或毒性風(fēng)險(xiǎn)。
化妝品類TRA所需資料：
1、產(chǎn)品名稱；
2、每種成品的的樣品，包括完整的包裝、說明書和標(biāo)簽。
3、如含有重金屬，請(qǐng)?zhí)峁┓治鰣?bào)告、微生物報(bào)告和相應(yīng)的MSDS ；
如配方中含有香精/香料，申請(qǐng)人必須提供以下文件：
（1）IFRA證書；（2）26種過敏原分析報(bào)告；（3）香料的MSDS
非化妝品類產(chǎn)品TRA所需材料：
1、產(chǎn)品名稱；
2、相關(guān)的MSDS；
3、每種產(chǎn)品的樣品，包括完整的包裝、說明和標(biāo)簽。
特殊情況下，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。
專業(yè)毒性師著手毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：
REAL正德檢測(cè)公司是一家專業(yè)提供產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)服務(wù)的中介機(jī)構(gòu)，憑借完善的技術(shù)支持與豐富的認(rèn)證檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，著力為企業(yè)解決產(chǎn)品出口的檢測(cè)認(rèn)證困繞，根據(jù)國(guó)外買家的要求，結(jié)合當(dāng)?shù)氐姆钫?，向客戶提供最?yōu)惠的測(cè)試方案和最快捷的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)。我公司作為權(quán)威的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以及消費(fèi)品安全與環(huán)保檢測(cè)服務(wù)提供者，在第一時(shí)間推出專業(yè)毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估即TRA服務(wù)，歡迎來電咨詢?cè)斍椋?/span>
美國(guó)TRA認(rèn)證/歐盟TRA(CPSR)認(rèn)證
目前，出口美國(guó)的化妝品類、工藝品類、部分玩具類都需要TRA（ToxicologicalRisk Assessment）毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。TRA報(bào)告上顯示產(chǎn)品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，以及產(chǎn)品在使用過程中暴露的特性和風(fēng)險(xiǎn)，包括皮膚接觸毒性、對(duì)眼睛的刺激、口服毒性、吸入毒性等。
只有注冊(cè)毒理師才有資格進(jìn)行TRA評(píng)估以及在出具的TRA毒性評(píng)估報(bào)告上簽字，這樣的TRA報(bào)告才有效，才能被國(guó)外買家認(rèn)可。
化妝品毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（TRA）常見問答
1.什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？
答：一般適用于化妝品和玩具，其它消費(fèi)品如果含有一定量的液體，膠體或固體(如粉末狀)，并在日常使用中可能被接觸到也適用于毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(如文具等)。
2.為什么需要毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？
答：根據(jù)歐盟玩具和化妝品的法規(guī)和指令，相關(guān)產(chǎn)品必須進(jìn)行毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并確認(rèn)其安全后方可上市銷售。歐盟一般制品安全指令也要求產(chǎn)品須符合安全性規(guī)范并保護(hù)消費(fèi)者免于安全隱患。另外，進(jìn)行毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以減少產(chǎn)品在安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)并對(duì)產(chǎn)品聲譽(yù)產(chǎn)生正面積極效應(yīng)。
3.哪些國(guó)家需要進(jìn)行毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？
答：歐盟、美國(guó)、加拿大、東盟和澳大利亞。
4.什么時(shí)候需要一份毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告？
答：產(chǎn)品在市場(chǎng)銷售前需準(zhǔn)備好相關(guān)毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，我們強(qiáng)烈建議客戶在產(chǎn)品生產(chǎn)前進(jìn)行毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估從而減少因產(chǎn)品不符合要求而造成的損失。
5.毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)什么樣的行測(cè)試和檢測(cè)？
答：毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于產(chǎn)品配方進(jìn)行的審核和評(píng)估，并不進(jìn)行任何測(cè)試。
6.你們的毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告有效期是多久？
答:根據(jù)法規(guī)要求，如有任何相關(guān)的研究成果會(huì)或法規(guī)升級(jí)對(duì)評(píng)估結(jié)果產(chǎn)生了影響，毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告需要立刻進(jìn)行更新。
7.如果我產(chǎn)品已經(jīng)完成了一系列的測(cè)試如重金屬和甲醛含量等，能否用這些測(cè)試替代毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？(反之亦然)
答：不可以替代，這些測(cè)試是通過試驗(yàn)方式對(duì)產(chǎn)品中特定有毒物質(zhì)的濃度進(jìn)行檢測(cè)，而毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)單個(gè)組分以及整體配方以及使用方式進(jìn)行的綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和審核。
8.我的產(chǎn)品已經(jīng)有了MSDS/SDS,能夠替代毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告么？(反之亦然)
答:不可以替代，MSDS/SDS僅僅是化學(xué)品在生產(chǎn)和運(yùn)輸過程中，指導(dǎo)工人進(jìn)行操作的規(guī)范和意外發(fā)生時(shí)的處置方式，而不包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。另外，歐盟化妝品法規(guī)和指令要求產(chǎn)品必須進(jìn)行毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后方可上市。
9.如果我的產(chǎn)品沒有通過毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核并被認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn)，這種情況下該怎么辦？
答：您需要使用更安全的成分，重新設(shè)計(jì)您的配方并進(jìn)行審核。我們建議您在產(chǎn)品生產(chǎn)前就進(jìn)行評(píng)估從而避免不必要的損失。
10.我打算將我的產(chǎn)品進(jìn)行升級(jí)，配方?jīng)]有改變只是其中的一些成分的濃度進(jìn)行了調(diào)整(如香精增加了0.01%)，我能夠用之前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告么？還是需要重新進(jìn)行評(píng)估？
答：您需要對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行重新評(píng)估。根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)和指令，目前為止有256個(gè)成分有使用濃度限制，另外產(chǎn)品中的香精或防腐劑使用濃度即使只有幾個(gè)ppm(百萬分之幾)的改變也需要進(jìn)行重新評(píng)估和設(shè)計(jì)警示標(biāo)簽。
11.我的產(chǎn)品的組分和濃度完全符合歐盟化妝品法規(guī)和指令，為什么還是沒有通過你們的審核被認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn)？
答：遵從法規(guī)和指令并不意味著“安全”。毒理學(xué)家會(huì)對(duì)產(chǎn)品的毒性和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合評(píng)估而不僅僅是檢查法規(guī)的符合性。我們也會(huì)在評(píng)估的過程中參考毒理學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的最新研究成果、官方和第三方的指導(dǎo)文件和決議等。
12.如果我的產(chǎn)品通過了你們的毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，是不是意味著我從此不需要擔(dān)心安全方面的問題？
答：根據(jù)歐盟法規(guī)，產(chǎn)品責(zé)任人需要監(jiān)控和報(bào)告任何由產(chǎn)品造成的副作用。毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作出的結(jié)論是基于目前已知的相關(guān)知識(shí)和法規(guī)要求，報(bào)告完成之后相關(guān)的任何更新和升級(jí)都有可能會(huì)對(duì)該結(jié)論造成影響。
13.我的產(chǎn)品同時(shí)申請(qǐng)了歐盟和美國(guó)的毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，但是為什么一份通過了而另一份被拒絕且被認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn)？
答:歐盟和美國(guó)法律對(duì)于產(chǎn)品中使用的某些物質(zhì)有著各自的特殊要求。例如，顏色CI 15850可以在歐盟所有類型的化妝品中使用，但是美國(guó)FDA禁止該顏色在可能接觸到眼睛周圍的產(chǎn)品中使用(如眼影)。另外歐盟對(duì)于玩具中防腐劑有著特殊的要求而美國(guó)則沒有。
14.我發(fā)現(xiàn)你們提供的毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告中使用的化學(xué)名稱和CAS號(hào)和我填寫在申請(qǐng)表中的，提供給你們的不一樣，請(qǐng)解釋下為什么？
答：同一個(gè)物質(zhì)經(jīng)常會(huì)有多個(gè)化學(xué)名稱和CAS號(hào)。我們將采用該物質(zhì)最準(zhǔn)確恰當(dāng)?shù)拿Q和CAS號(hào)(如國(guó)際化妝品原料命名和歐洲化學(xué)品名錄)。另外，歐盟法規(guī)和指令也規(guī)定了所有的顏料必須使用顏料索引號(hào)(Colour Index nomenclature)。美國(guó)的FDA也對(duì)顏料的命名有著特殊的要求。
TRA配方毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估熱線：400-887 0790，18657495951
TRA報(bào)告服務(wù)在線咨詢QQ：1668180145，1976278382
 |
REAL正德檢測(cè)
檢測(cè)認(rèn)證咨詢請(qǐng)撥打：400-887-0790
地址：浙江省寧波市高新區(qū)江南路599號(hào)
郵編：315040 企業(yè)郵箱：kefu@nbreal.com
正德檢測(cè)?中國(guó) 版權(quán)所有 訪問條款：浙ICP備14034377號(hào)-1
Copyright ? 2014 REAL Test & Certification Services Co.,Ltd All Rights Reserved